京师杏林|关于2019年执业中药师资格考试 《药事管理与法规》真题含答案(1），京师杏林医学教育网小编精心整理如下相关内容，请各位考生注意查看

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一、单项选择题

1.【题干】根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是(　)。

【选项】

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

【答案】B

【解析】

【考点】

2.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任、除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是(　)。

【选项】

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】B

【解析】

【考点】

3.【题干】根据2018年《深化党和机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于医疗保障局职责的说法错误的是(　)。

【选项】

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】A

【解析】

【考点】

4.【题干】根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是(　)。

【选项】

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

【答案】B

【解析】

【考点】

5.【题干】根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是(　)。

【选项】

A.自种自采中草药可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自采规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】A

【解析】

【考点】

6.【题干】《药品生产许可证》许可事项变更不包括(　)。

【选项】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】B

【解析】

【考点】

7.【题干】根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是(　)。

【选项】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】B

【解析】

【考点】

8.【题干】关于药品标准制定原则的说法，错误的是(　)。

【选项】

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】A

【解析】

【考点】

9.【题干】根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是(　)。

【选项】

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】A

【解析】

【考点】

10.【题干】医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是(　)。

【选项】

A.从国外进口血管支架的，由药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】C

【解析】

【考点】

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