京师杏林医学考试网给计划参加2021年执业药师考试的考生搜集了2021年执业药师《法规》考点：药品安全法律责任（一），希望能帮助到大家

药品安全法律责任

1.药品安全法律责任可分为刑事责任、民事责任和行政责任。

2.实现刑事责任的方式是刑罚，刑罚分为主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑(只能单独适用)，附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产(可以附加适用，也可以独立适用)。

3.民事责任包括赔偿损失、消除危险、停止侵害。

4.行政责任有行政处罚和行政处分两种，行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等;行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

5.有下列情形之一的，为假药:(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

6.有下列情形之一的，为劣药：(1)药品成份的含量不符合国家药品标准;(2)被污染的药品;(3)未标明或者更改有效期的药品;(4)未注明或者更改产品批号的药品;(5)超过有效期的药品;(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(7)其他不符合药品标准的药品。

7.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

8.生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

9.生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10万~50万的罚款。

10.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%~3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

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