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颗粒剂及其他剂型的质量控制

1.颗粒剂

除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

2.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂

滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。

做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂；用于手术或创伤的鼻用制剂；用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。

不做无菌检查者，均应做微生物限度检查。

3.透皮贴剂

测定该制剂的释放度就是测定其在规定溶剂中释放的速率和程度，以此检查该制剂的有效性。

4.口服混悬剂、口服乳剂、膜剂

除另有规定外，口服混悬剂和口服乳剂应检查装量、装量差异、干燥失重、沉降体积比和微生物限度；膜剂应检查重量差异和微生物限度。

5.复方制剂分析

选择分析方法时，若各有效成分之间互不干扰，利用各成分的物理化学性质的差异，用专一性较强方法，可不经分离直接测定各成分。若各有效成分之间相互干扰，可采用HPLC法测定或计算分光光度法。《药典》(2010年版)中复方制剂的含量测定多采用HPLC法，例如复方己酸羟孕酮注射液、复方左炔诺孕酮片、复方炔诺孕酮片、复方甘草片、复方卡托普利片、复方莪术油栓等。

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