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流行病学实验研究基本特征

临床试验

1.临床试验是以患者为研究对象的实验研究。常用于评价对药物或治疗方法的效果。临床试验可以分为四期：I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验。

2.常用的对照方法：标准对照或称阳性对照、安慰剂对照或称阴性对照、交叉对照、互相对照、自身对照。

3.盲法

(1)单盲：只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是实验组还是对照组。

(2)双盲：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。

(3)三盲：不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。

【注意】流行病学实验研究基本特征：①属于前瞻性研究;②随机分组;③具有均衡可比的对照组;④有人为施加的干预措施。

现场试验和社区试验

现场试验和社区试验均是以现场环境下自然人群作为研究对象，进行的干预研究，常用于对某种预防措施或方法进行评价。但前者随机分组和接受干预措施的基本单位是个人，后者的基本单位是整个社区或其亚组。

1.目的

(1)评价疫苗或药物预防疾病的效果;

(2)评价病因和危险因素;

(3)评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量。

2.效果评价指标

(1)保护率= (对照组发病率-试验组发病率)/对照组发病率×100%;

(2)效果指数= 对照组发病率/试验组发病率;

(3)抗体阳性率= 抗体阳性人数/检查总人数×100%。

3.流行病学实验研究优点：①能较好的控制偏倚和混杂;②为前瞻性研究，论证强度高。

4.局限性：①要求研究对象有很好的依从性，较难实现;②受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够，以致会不同程度的影响实验结果推论到总体;③观察时间长、现场范围广的研究容易失访;④费用较观察性研究高;⑤容易涉及伦理道德问题。

【注意】了解现场试验和社区试验的研究方法，掌握其目的、效果评价指标和优缺点等知识点。注意与分析性试验进行区分。

筛检试验的评价

1.筛检：是运用快速简便的实验检查或其他手段，自表面健康的人群中去发现那些未被识别的可疑病人或有缺陷者。筛检试验不是诊断试验，仅是一个初步检查。

2.灵敏度，又称真阳性率，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百分比。它反映了筛检试验发现病人的能力。

灵敏度= A/(A+C)×100%

假阴性率，又称漏诊率，指实际有病，根据筛检试验被确定为阴性的百分比。它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。

假阴性率= C/(A+C)×100%

灵敏度= 1-假阴性率。即灵敏度越高，假阴性率越低，

3.特异度，又称真阴性率，即实际无病按该筛检标准被正确地判为无病的百分比。它反映了筛检试验确定非病人的能力。

特异度= D/(B+D)×100%

假阳性率，又称误诊率，即实际无病，但根据筛检被判为阳性的百分比。它反映的是筛检试验误诊病人的情况。

假阳性率= B /(B+D)×100%

特异度= 1-假阳性率。即特异度越高，假阳性率越低。

4.正确指数：也称约登指数，是灵敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。

5.阳性预测值：是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性。

阳性预测值= A/(A+B)×100%

6.阴性预测值：是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性。

阴性预测值= D/(C+D)×100%

【注意】理解各个指标的含义，最好进行对比记忆，这样记忆比较容易。

【特别注意】一般来说，筛检试验的灵敏度越高，则阴性预测值越高;筛检试验的特异度越高，阳性预测值越高。当灵敏度与特异度一定，疾病患病率降低时，阳性预测值降低，阴性预测值升高。当患病率一定，灵敏度降低时，阴性预测值会随之下降;而特异度降低时，则阳性预测值下降。

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