2024年执业药师考试将于10月19-20日开始，小编为大家整理了一些关于《药事管理与法规》的练习题，具体内容如下：

1.2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过《关于修改＜中华人民共和国专利法》的决定》，对我国《专利法》作出第四次修正，正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度。根据《专利法》的相关规定，以下关于专利权期限的说法错误的是

A．发明专利权的期限为20年

B．外观设计专利权的期限为15年

C．实用新型专利权的期限为10年

D.新药批准上市后总有效专利权期限不超过15年

2．中药配方颗粒上市前由生产企业报所在地

A.省级药品监督管理部门注册

B.省级药品监督管理部门备案

C.市级药品监督管理部门注册

D.市级药品监督管理部门备案

3．关于特殊医学用途配方食品的标签管理说法错误的是

A.注册商标应标示在要展示版面的正中处

B.专有标志应标注在位于销售包装标签主要展示版面左上角或右上角的标志专区

C.应标注净含量（规格）

D.可标示产品口味（如香草味等）

4．根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于药事管理与药物治疗学委员会的说法错误的是

A.药事管理与药物治疗学委员会由高级技术职务任职资格的临床医学、药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成

B.药事管理与药物治疗学委员会属于医院内的常设机构，也属于内部咨询机构，但并非行政管理部门

C.药事管理与药物治疗学委员会设置主任委员1名，由医疗机构负责人担任

D.药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药学部门负责

5．列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，以下说法正确的是

A．在计划停产实施3个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

B．在计划停产实施6个月前向所在地省级药品监督管理部门报告

C．在计划停产实施3个月前向国家药品监督管理部门报告

D．在计划停产实施7日内前向所在地设区的市级药品监督管理部门报告

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【答案与解析】

1．答案：D

解析：本题考查药品上市后与再注册。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。故本题答案为D。发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。

2．答案：B

解析：本题考查中药配方颗粒的监管。中药配方颗粒不实施批准文号管理，上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。故本题答案为B。

3．答案：A

解析：本题考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。特殊医学用途配方食品标签主要展示版面应当标示：①产品名称；②特医食品标志（标注在位于销售包装标签主要展示版面左上角或右上角的标志专区）；③净含量（规格）；④注册号；⑤适用人群；⑥“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语；⑦可标示产品口味（如香草味等），配符合食品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形；⑧注册商标（标示在要展示版面的边角处）。故本题答案为A。

4．答案：B

解析：本题考查医疗机构药事管理机构。药事管理组织是促进临床合理用药、

科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。故本题答案为B。

5．答案：B

解析：本题考查药品生产质量管理规范（GMP）与要求。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故本题的答案为B。

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