1.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，不符合《药品生产质量管理规范》的是

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求

D.药品生产企业应当指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计

2.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

1.答案：C

解析：本题考查药品生产质量管理规范（GMP）与要求。药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件。药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。药品生产企业应当指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。故本题答案为C。

2.答案：C

解析：本题考查麻醉药品和精神药品目录。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理：①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。故本题答案为C。

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