2024年执业药师考试将于10月19-20日开始，小编为大家整理了一些《药事管理与法规》的模拟试题，内容如下：

1．根据《化妆品监督管理条例》，对儿童化妆品的界定及管理表述符合要求的是

A．儿童化妆品，是指适用于年龄在8岁以下（含8岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品

B.儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的银色儿童化妆品标志

C.儿童化妆品配方设计应当遵循功效优先原则、安全必需原则、配方极简原则

D.标识“适用于全人群”词语的化妆品按照儿童化妆品管理

2．下列关于药品上市注册与再注册管理制度说法，正确的是

A.申请人取得药品注册证书后，成为药品上市许可持有人

B.药品生产过程中的微小变更应当以补充申请方式申报，经批准后实施

C.境内生产药品再注册申请由持有人向国家药品监督管理部门提出

D.境外生产药品再注册申请由持有人向国家药品审核查验中心提出

3．关于基本药物配备使用的说法，错误的是

A.坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，不断提高医疗机构基本药物使用量

B.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用

C.提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于60％、80％、90%

D.推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的" 1 + X "用药模式（“1”为国家基本药物目录；" X "为非基本药物），优化和规范用药结构

4．关于执业药师职业资格考试和执业药师注册和继续教育管理，说法错误的是

A.执业药师职业资格考试日常工作委托国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心承担，考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心负责

B.凡符合执业药师职业资格考试相应规定的中华人民共和国公民、获准在我国境内就业的外籍人员、香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试

C．执业药师注册证有效期为3年，办理延续注册的须在有效期满30日前向所在地省级药品监督管理部门提出申请

D．执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训

5．下列属于不得列入药品经营企业持有的《药品经营许可证》经营范围内的药品是

A.胰岛素外的肽类激素

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.冷藏、冷冻药品

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【答案与解析】

1．答案：D

解析：本题考查化妆品生产经营管理方式和批准文号管理。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。故本题答案为D。儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局

规定的儿童化妆品标志（颜色为金色）。儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。

2．答案：A

解析：本题考查药品上市注册与再注册。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。故本题答案为A。凡属于以下变更，应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药品监督管理部门提出；境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

3．答案：C

解析：本题考查国家基本药物制度。提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90％、80％、60％。故本题答案为C。

4．答案：C

解析：本题考查执业药师职业资格考试和执业药师注册和继续教育管理。执业药师注册证有效期为5年，办理延续注册的须在有效期满30日前向所在地省级药品监督管理部门提出申请。故本题答案为C。

5．答案：B

解析：本题考查药品经营和许可管理。药品批发企业的经营范围包括：中药饮片、中成药，化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等；药品零售企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。药品经营企业不得经营疫苗。故本题答案为B。

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