2024年执业药师考试将于10月19-20日开始，小编为大家整理了一些《药事管理与法规》的模拟试题，内容如下：

1．下列不可以成为药品广告申请人的是

A.药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业

C.药品上市许可持有人授权同意的药品批发企业

D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构

2．下列关于含麻黄碱类复方制剂的生产经营管理的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂可以委托符合条件的药品生产企业进行生产

B.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

C.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过800mg

D.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）按处方药管理

3．根据GSP附录《温湿度自动监测系统》的相关内容，关于温湿度自动监测的说法，正确的是

A.企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统

B.当发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少2名指定人员发出报警信息

C.温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，可以与温湿度调控设施设备联动

D.配备的测点终端数量药品仓库、冷藏车内不得少于1个，冷藏箱、保温箱内不得少于2个

4．我国对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。下列关于我国开展仿制药一致性评价的说法，错误的是

A.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册

B.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，省级药品监督管理局设立绿色通道，加快审评审批

C.通过质量一致性评价的品种，药品监督管理部门允许其在说明书和标签上予以标注，纳入化学药品目录集，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持

D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

5．根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》。下列不属于医疗机构制剂特征的是

A.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告

B.医疗机构制剂需按规定进行质量检验，质量检验一般由药品监督管理部门负责

C.医疗机构制剂在医院内应凭医师处方使用

D.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，方便临床使用

————————————————————

【答案与解析】

1．答案：D

解析：本题考查药品广告的审查和发布。广告申请人是指药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证的持有人及其授权同意的生产、经营企业。故本题答案为D。

2．答案：A

解析：本题考查含麻黄碱类复方制剂的生产经营管理。含麻黄碱类复方制剂不

得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产。故本题答案为A。

3．答案：A

解析：本题考查药品经营质量管理规范附录文件内容。企业应当按照药品GSP要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。故本题答案为A。发生供电中断等突发情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，且不得与温湿度调控设施设备联动。配备的测点终端数量药品仓库、冷藏车内不得少于2个，冷藏箱、保温箱内不得少于1个。

4．答案：B

解析：本题考查仿制药注册要求和一致性评价。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监督管理局设立绿色通道，加快审评审批。故本题答案为B。

5．答案：B

解析：本题考查医疗机构制剂注册管理。医疗机构制剂需按规定进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责。故本题答案为B。

上一篇：2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(6)|医学考试网

下一篇：2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(4)|医学考试网