2024年执业药师考试将于10月19-20日开始，小编为大家整理了一些《药事管理与法规》的模拟试题，内容如下：

1．作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。下列不属于不予撤销行政许可的情形是

A.陈某违反法律规定准予何某的行政申请

B.李某作为药品监督管理部门的工作人员，玩忽职守，向不符合条件的企业发放《药品经营许可证》

C.张某超越法定职权作出了准予行政许可决定

D.赵某以不正当手段取得《药品生产许可证》，药品监督管理部门撤销其《药品生产许可证》会对公共利益造成重大损害的

2．药品标准也称药品质量标准，是指对药品质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，是鉴别药品真伪，控制药品质量的主要依据。关于药品标准的说法，错误的是

A.国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位

C.自《国家中药饮片炮制规范》颁布之日起，设置6个月的实施过渡期

D.局颁标准也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

3．为了配合药品分类管理制度的推行，我国对非处方药进行遴选并建立非处方药目录进行管理。非处方药的遴选原则为

A.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

B.临床必需，安全有效，价格合理，使用方便

C.临床首选，基本保障，价格合理，使用方便

D.安全有效，价格合理，质量稳定，使用方便

4．为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药品监督管理局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》，从2021年5月24日起正式实施。负责承担疫苗、血液制品巡查的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.食品药品审核查验中心

C.省级药品监督管理部门

D.市县级药品监督管理部门

5．药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的经营渠道是

A.医疗用毒性药品销售渠道

B.麻醉药品销售渠道

C.精神药品销售渠道

D.疫苗销售渠道

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【答案与解析】

1．答案：D

解析：本题考查行政许可。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。故本题答案为D。

2．答案：C

解析：本题考查药品标准与国家药品标准。自《国家中药饮片炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家中药饮片炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》的要求。故本题答案为C。

3．答案：A

解析：本题考查非处方药注册和转换制度。非处方药的遴选原则包括：①应用安全：长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用。②疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。③质量稳定：质量可控、性质稳定。④使用方便：不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。故本题答案为A。

4．答案：B

解析：本题考查药品监督检查。①国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作；②食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查；③省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；④市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查。故本题答案为B。

5．答案：B

解析：本题考查药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故本题答案为B。

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