2024年执业药师考试将于10月19-20日开始，小编为大家整理了一些《药事管理与法规》的模拟试题，内容如下：

1．根据《药品生产质量管理规范》、企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，不符合《药品生产质量管理规范》的是

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求

D.药品生产企业应当指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计

2．口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

3．根据《医疗机构药事管理规定》相关要求，下列医疗机构药学部门负责人，符合任职要求的是

A.王某，大专学历，临床药学专业，取得副主任药师职称（高级职称），担任某二级医院药剂科主任

B.张某，本科学历，药学专业，取得主任药师职称（高级职称），担任某一级医院药房主任

C.李某，研究生学历，药学专业，取得主管药师职称（中级职称），担任某三甲医院药学部主任

D.赵某，中专学历，药学专业，取得主

任药师职称（中级职称），担任某二级医院药剂科主任

4．关于非处方药分类和专有标识的管理说法，正确的是

A.非处方药被分为甲、乙两类，甲类非处方药相对于乙类非处方药更安全

B.红色OTC专有标识用于甲类非处方药品和用作指南性标志

C.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

D.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其左上角是非处方药专有标识的固定位置

5．关于药物警戒制度的说法，错误的是

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.目的是降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处

C.药品上市许可持有人应当自行开展药物警戒工作，配备专职或兼职人员对受托方进行监督和管理

D.药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应

————————————————————————————

【答案与解析】

1．答案：C

解析：本题考查药品生产质量管理规范（GMP）与要求。药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件。药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。药品生产企业应当指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。故本题答案为C。

2．答案：C

解析：本题考查麻醉药品和精神药品目录。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理：①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。故本题答案为C。

3．答案：B

解析：本题考查医疗机构药学部门的设置条件与职责。除诊所、卫生所（站）、卫生保健所、医务室以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。故本题答案为B。二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。故本题答案为B。

4．答案：C

解析：本题考查药品分类管理的规定。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题答案为C。根据药品的安全性，非处方药又被分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色OTC专有标识用于甲类非处方药品，绿色OTC专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

5．答案：C

解析：本题考查药物警戒制度。药品上市许可持有人可委托其他企业开展药物警戒工作，配备专职人员对受托方进行监督和管理。故本题答案为C。

上一篇：2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(8)|医学考试网

下一篇：2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(6)|医学考试网